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质量管理系统与验证



 

V-Module验证生命周期和文件架构


上海日泰在提供优质设备和施工的同时,也可以为客户提供验证支持,内容涵盖DQ,IQ,OQ,可以协助客户进行必要的PQ验证工作。日泰的验证支持按照“V Module”进行验证支持文件。同时对于高标准验证要求的项目,能够提供更加完善、全面的验证服务。基于公司的QMS(质量管理系统)组织项目文件以及项目验证工作,并提供项目全过程文件:
●Quality and project plan质量项目计划
●Design documents 设计文件
●Validation plan 验证文档
●Certification files 证书文件
●Technical document, after the project commissioning is completed.技术文档,在项目试车完成后
●Service manuals for equipment, Original equipment manufacture Manuals.设备维护手册

设备说明书。
●Consumption Backups of User Programs / Applications, Original licenses.软件/程序备份,程序授权。
验证和测试时制药工艺系统的法规性要求,我们的全套验证体系和文件基于FDA、欧盟GMP、以及中国cGMP要求制定,主要包括且不仅仅包括:
●Validation Plan 验证计划
●Quality and project plan质量项目计划
●Risk Assessment 风险评估
●Change control 变更控制
●Non-conformance 不符合项管理
●Design Review and Requirements Traceability Matrix 设计确认和需要追溯矩阵
●Specification: 开发MDS(机械设计描述)、HDS(硬件设计描述)、FS(功能描述)
●SDS(软件设计描述)等系列设计文件
●FAT/SAT 工厂/现场验收测试
●Installation Qualification 安装确认
●Operational Qualification 运行确认
●Performance Qualification support 性能确认支持


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